La FDA ha decidido aprobar por unanimidad el donanemab1, fármaco antiamiloide, por su eficacia en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA) sintomática precoz y porque sus beneficios superan a sus riesgos. Esta conclusión se produjo tras revisar los resultados del ensayo TRAILBLAZER-ALZ 2, que demostraron que donanemab reducía significativamente las placas amiloides cerebrales y retrasaba el deterioro cognitivo y funcional en comparación con placebo. El voto unánime del comité (11-0) apoya el fármaco de Eli Lily para tratar los síntomas iniciales de la EA, destacando la convincente eficacia de este frente a los riesgos razonables, como las anomalías de imagen relacionadas con el amiloide (ARIA).
El comité de la agencia estadounidense recomienda que durante el tratamiento se monitorice con resonancia magnética cerebral para minimizar el riesgo de ARIA, y tanto los pacientes como sus cuidadores deben estar bien informados sobre la relación riesgo-beneficio individual. El ensayo TRAILBLAZER-ALZ 2 utilizó imágenes de amiloide y tau para identificar a los pacientes con EA en estadios tempranos. Sin embargo, el comité desaconseja obligar a la realización de PET TAC de tau para prescribir donanemab con el fin de evitar problemas de acceso al fármaco.
Este es el tercer anticuerpo monoclonal antiamiloideo al que la agencia da luz verde, aunque el aducanumab ha dejado de comercializarse por parte de Biogen, el laboratorio que lo comercializó, pero continúa con lecanemab, el segundo en discordia. Aunque los tratamientos actuales no revierten los procesos patológicos, son cruciales para ralentizar la progresión de la EA y para mejorar la calidad de vida de los pacientes. Mientras la agencia europea EMA, solicita pruebas más convincentes que justifiquen el alto costo de estos fármacos y que la eficacia no se base solo en erradicar el amiloide cerebral si no pruebas de que revierten los síntomas cognitivos y funcionales de la EA.
Grupo de Deterioro Cognitivo. SEMEG.
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