La aprobación del aducanumab para la enfermedad del Alzheimer un hito o un fraude científico

13 Enero 2022

Hace mas de 20 años que no aparece ningún fármaco para retrasar el curso de la enfermedad de Alzheimer (EA). Cuando creíamos que, conociendo la fisiopatología del proceso, fundamentalmente el acúmulo de amiloide extracelular y la carga de tau fosforilado dentro de la neurona como causas inmediatas y suficientes de la muerte neuronal, el éxito terapéutico no tardaría en llegar, esto no ha ocurrido. Múltiples candidatos han caído en esta carrera investigadora, tanto moléculas con propiedades antiamiloideas como antitau. Todas ellas han mostrado eficacia biológica pero no clínica, hasta la aparición del aducanumab en el que los promotores alegan un beneficio clínico.

Se trata de otro anticuerpo monoclonal específico para la fibrillas y oligómeros solubles de la proteína betaamiloide, involucrada en la patogenia de la EA. Sus dos ensayos clínicos cruciales no consiguieron cumplir con los requisitos de la FDA, pero la agencia aceptó sorprendentemente las alegaciones de Biogen, la empresa promotora, con análisis pos hoc, es decir forzando la estadística a su conveniencia para detectar significancia. El escándalo saltó hasta tal punto que se ha recusado a miembros del comité asesor de la FDA que han dimitido. Al día siguiente al 7 de junio se activaron los blogs científicos donde la flor y nata de los expertos clínicos dieron su opinión.

La controversia está sobre la mesa, pero la opinión mayoritaria ve con buenos ojos que tras dos decenios sin ningún hito terapéutico en este campo la decisión de la FDA recupere el optimismo de investigadores y empresas farmacéuticas y se repita la historia del AZT y el SIDA. De ser ésta una enfermedad mortal y sin esperanza terapéutica es hoy una patología crónica con más 40 fármacos donde elegir.

 

JESÚS Mª LÓPEZ ARRIETA

Servicio de Geriatría. HULP. Hospital de Cantoblanco.


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